一、研究目的
评估BRII-和BRII-单次给药治疗COVIC-19患者的病*学与临床疗效及安全性
研究疾病:新型冠状病*肺炎(COVID-19)
二、研究实施负责(组长)单位:医院是否过伦理:是
伦理委员会批件文号:深圳三院伦审科研立项字[-13-02]
实验设计:单臂
三、纳入标准1.年满18周岁;2.筛选前7日内,经PCR检测明确SARS-CoV-2感染;3.男性或女性(避孕或无生育能力)
四、排除标准:1.COVID-19复发患者;2.筛选时符合以下任一项:(1)脑卒中(2)脑膜炎(3)脑炎(4)脊髓炎(5)心肌缺血(6)心肌炎(7)心包炎(8)充血性心力衰竭(NYHA分级Ⅲ-Ⅳ)(9)动脉或深静脉血栓、肺动脉栓塞3.曾有重度过敏反应史,包括全身性荨麻疹、血管水肿、超敏反应;4.慢性活动性肝病;5.曾接受COVID-19康复期血浆、SARS-CoV-2抗体治疗;6.曾接受其他治疗SARS-CoV-2的研究性药物;7.筛查前1年内的药物滥用史;8.研究医生判断存在任何不适合参加该项目的情况
研究实施时间:-05-27至To-05-25
五、干预措施:单克隆抗体,样本量30个
测量指标:SARS-CoV-2RNA定量;(第1,3,6,9,15,85天)
六、采集人体标本:
呼吸道分泌物
七、研究负责人:医院张*
电子邮件:zhangzheng
aliyun.