新抗原（Neo-T注射液）免费临床招募
Neo-T注射液
年1月，华大吉诺因和深圳吉诺因生物科技有限公司共同申请的肿瘤新生抗原细胞治疗药物“靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液”（简称Neo-T注射液）获临床试验默示许可。这不仅意味着基于基因组学的个性化精准治疗在国内首次迈入注册临床试验阶段，也标志着在该领域我国已跻身国际前沿位置与欧美并跑。
据悉，Neo-T注射液是国内首个获得国家药监局临床试验默示许可的肿瘤新生抗原细胞治疗药物，也是华大吉诺因自主开发的首个申报国家药监局的产品。
为患者提供个性化治疗，相较于正常细胞，肿瘤细胞通常携带大量突变，并依赖突变获得生长优势或耐药特征。不同病人肿瘤组织所携带的突变不尽相同，这在很大程度上限制了普适性肿瘤药物的研发和疗效。
首先通过对患者肿瘤组织的高深度基因测序，检测患者的肿瘤突变，再利用其自主开发的EPIP软件，鉴定这些突变所对应的肿瘤新生抗原，利用个性化肿瘤新生抗原诱导扩培出靶向肿瘤组织的免疫细胞制剂，回输给肿瘤患者，以达到杀伤肿瘤细胞的目的。
Neo-T注射液
试验目的：
评价Neo-T注射液单药治疗的安全性与有效性主要目的：1.评价晚期实体瘤受试者接受Neo-T注射液的安全性和耐受性；2.探索最大耐受剂量（MTD）或后期临床研究推荐剂量。次要目的：通过RECIST1.1标准初步评价Neo-T注射液的有效性，通过ORR、PFS、DOR、DCR、OS进行评估；探索性研究目的：1.通过iRECIST标准评价Neo-T注射液的初步疗效；2.开展Neo-T注射液体内过程研究，初步描述细胞在体内的活力及相关的生物学功能。
入选标准
1 年龄≥18岁，且≤70岁，性别不限；
2 必须有经组织学或细胞学确诊的晚期实体肿瘤，至少有一个肿瘤病灶可测量（依据RECIST1.1标准）；
3 HLA分型为HLA-A//（至少含有其中一个分型）；
4 有石蜡包埋的肿瘤组织/切片或者活检穿刺组织（对具有容易采样的肿瘤病灶且同意进行活检的受试者建议进行活检获取组织），这些组织经基因测序数据合格，并且肿瘤新抗原筛选合格；
5 入组前已经接受过的系统性标准治疗，目前没有有效治疗手段的晚期实体瘤受试者，并符合以下瘤种要求：新生抗原阳性的晚期实体瘤（以晚期黑色素瘤、食管癌、胆管癌及结直肠癌为主）
6 自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序；
7 ECOG评分≤1分；
8 具备满足单采或者静脉采血静脉通路；
9 研究者预期其生存时间≥6个月；
10 受试者愿意试验研究治疗期间及治疗结束后3个月内采用可靠方法避孕，且育龄妇女基线血妊娠检测阴性；
11 实验室检查结果及重要器官的功能符合下列要求：1）HIV抗体阴性；梅*螺旋体阴性；丙型肝炎病*抗体阴性；乙肝病*DNA检测为零；
12 在进行淋巴细胞清除预处理给药前：1）接受过的任何化疗、小分子靶向药物、其他临床试验研究药物等抗肿瘤治疗，已经过4周洗脱期，且*副反应恢复至1级或更低（除去脱发、白癜风和其他经研究者判断可耐受事件）；2）3周内如果经历手术治疗，*性均已恢复至1级或更低；3）接受过任何抗体药物治疗后主要器官免疫*性已恢复至1级或更低，PD-1抗体洗脱期达8周，CTLA-4抗体和其它抗体已经过6周的洗脱期。
排除标准
1 孕妇或哺乳期妇女；
2 对本研究中使用的任何药物有严重的速发型过敏史者；
3 有脏器移植史者；
4 已知中枢神经系统转移且临床未稳定者，或急性脑膜炎者（除外已接受过脑转移治疗并且临床稳定的中枢神经系统转移者）。临床稳定需要满足：单采前至少4周内，1）无新发脑病灶或原病灶无扩大（MRI证实）；2）受试者无激素治疗至少2周；3）无新发神经系统症状并且原神经系统症状已经恢复正常；
5 任何活动性自身免疫病患者或有具有经研究者判定为不适合本研究的自身免疫性疾病病史的患者，
6 未得到控制的伴随疾病或感染性疾病，例如在入组前2周内发生需要全身性抗生素、抗病*或抗真菌药物治疗的急性活动性感染者；
7 患有严重肝肾功能损伤，或不能控制的糖尿病、肺纤维化、间质性肺病、急性肺疾病，或药物控制不佳的高血压（收缩压mmHg和/或舒张压90mmHg），研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况；
9 受试者因某种状况在进行淋巴细胞清除预处理给药前4周内及在研究期间计划接受免疫调节药物（如干扰素、GM-CSF、胸腺肽、丙种球蛋白、白细胞介素等）；
10 研究者评估认为受试者不能或不愿意依从研究方案的要求；
11 经测序检出存在抗原呈递、抗原识别、细胞杀伤相关基因功能缺陷者。
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