脑膜炎球菌疫苗欧盟批准赛诺菲MenQu [复制链接]

赛诺菲（Sanofi）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准脑膜炎球菌结合疫苗MenQuadfi，用于12个月及以上人群进行主动免疫接种，预防由脑膜炎奈瑟菌A、C、W、Y群引起的侵袭性脑膜炎球菌病。在欧洲，脑膜炎球菌病是一种罕见但高度不可预测的致命性细菌性感染，但每年有超过例感染病例。

值得一提的是，MenQuadfi是欧洲批准的第一款以即用型全液体制剂提供的四价脑膜炎球菌疫苗，使医疗保健提供者无需进行疫苗重构。赛诺菲预计，从年起，MenQuadfi将在多个欧洲国家上市，以帮助保护12个月及以上人群。

在美国监管方面，今年4月，MenQuadfi获得FDA批准，用于2岁及以上人群预防侵袭性脑膜炎球菌病。值得一提的是，MenQuadfi是美国FDA批准的唯一一种适用于2岁至56岁及以上人群的四价脑膜炎球菌疫苗。该疫苗也是美国第一种也是唯一一种使用破伤风类*素作为蛋白质载体的四价脑膜炎球菌疫苗。该疫苗以即用型液体制剂提供，使医疗保健提供者无需进行疫苗重构。

MenQuadfi是赛诺菲脑膜炎球菌（MenACWY）免疫的最新创新，该疫苗可针对全部4种血清组在多个年龄段人群中产生高免疫应答，并且耐受性良好。该疫苗旨在保护一个扩大的年龄组人群。目前，MenQuadfi在其他国家的监管审查正在进行中。

侵袭性脑膜炎球菌病（IMD）仍然是一项重大的公共卫生挑战，其流行病学具有高度的不可预测性，并且随着时间的推移，在不同的地理位置上有很大的差异。在欧洲，随着高致病性血清群W引起的IMD发病率的增加，一些国家已经在其常规疫苗接种计划中引入了MenACWY结合疫苗。然而，欧洲国家之间仍然存在很大的差异，给无保护和易受感染人群留下了爆发的空间。

在年，欧洲有人感染了侵袭性脑膜炎球菌病，大约十分之一死亡；在所有病例中，例报告为血清群B、C、W、Y，几乎一半（47%）为血清群C、W、Y。婴儿群体发病率最高，其次是5岁以下儿童，另一个高峰出现在15-24岁年龄群。

赛诺菲巴斯德（SanofiPasteur）负责人ThomasTriomphe表示：“脑膜炎球菌性脑膜炎仍然是一个重大的全球健康挑战，该病可在短短一天内夺走生命，并使幸存者严重永久性残疾。在欧洲，年有多例侵袭性脑膜炎球菌病病例，其中一半是由C、W、Y血清群引起的。我们的目标是在全世界范围内提供这种疫苗，以进一步扩大对尽可能多的人群进行保护。欧盟委员会对MenQuadfi的批准，使我们距离实现这一目标又近了一步。”

MenQuadfi得益于赛诺菲在化学设计方面的最新进展，在保持疫苗方便、完全液态的同时提供了最佳的稳定性。该疫苗可以单剂接种，支持广泛年龄组的初级和强化疫苗接种，从12个月大的幼儿到儿童、青少年、成人和老年人。它也可以与多种常规的儿童和青少年疫苗联合使用。

欧盟批准MenQuadfi基于一个强有力和全面的国际临床项目的结果，包括7项关键性2期和3期随机、阳性对照、多中心研究的可靠数据。这些研究评估了MenQuadfi接种的免疫原性和安全性，其中例年龄在12个月及以上的健康受试者接受了单剂MenQuadfi免疫接种。在所有年龄组，MenQuadfi与其他已上市的结合疫苗进行了比较。

结果显示，在所有研究中，在所有年龄组，MenQuadfi均表现出良好的安全性、针对全部4种血清群（A、C、W、Y）均诱导了高水平的免疫应答，与对照疫苗相比显示出非劣效性。在12-23个月大的幼儿中，最常见的不良反应是易怒和注射部位的触痛。在年龄≥2岁的疫苗接种者中，最常见的不良反应是肌痛和注射部位疼痛。这些反应大多为轻度或中度。

为了更好地满足全球对脑膜炎球菌病终生预防的需求，赛诺菲目前正在开展多项3期临床试验，在6周龄及以上婴幼儿群体中对MenQuadfi进行调查。